《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）近日公布，自2026年3月1日起施行。

《規(guī)定》全面落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）、《國務院辦公廳關于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2025〕11號）要求，健全符合中藥特點的全生命周期監(jiān)管體系。

《規(guī)定》在藥品生產(chǎn)監(jiān)管通行要求和現(xiàn)行中藥監(jiān)管措施基礎上，立足生產(chǎn)實際，進一步加強和完善中藥生產(chǎn)全過程管理。強調(diào)中藥材質(zhì)量過程評估，從源頭夯實質(zhì)量基礎；嚴格中藥生產(chǎn)過程控制，持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量；優(yōu)化共享共用管理，推動資源高效利用；鼓勵改造升級，促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《規(guī)定》強調(diào)，中藥企業(yè)應當依法開展中藥材的質(zhì)量評估，加強供應商審核，強化驗收、檢驗、檢查和儲運養(yǎng)護等管理；進一步明確和強調(diào)產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材、進口中藥材、特殊管理中藥材的采購及使用要求。企業(yè)應當通過質(zhì)量評估、技術審核等做到中藥材基原準確、來源清楚、加工和倉儲規(guī)范，保證符合藥用要求。審核評估方法包含傳統(tǒng)判斷、基原鑒定、檢驗檢測，還可以應用AI等新興技術進行輔助評估。

藥品的內(nèi)控質(zhì)量標準是企業(yè)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，在國家藥品標準、藥品注冊標準或者省級中藥標準基礎上，為更好地保證產(chǎn)品質(zhì)量而制定的更為嚴謹?shù)钠髽I(yè)標準?！兑?guī)定》明確了持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)制定內(nèi)控質(zhì)量標準的基本要求、研究對象和主要技術等，提升質(zhì)量控制水平和操作性。同時，指導和督促持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)通過持續(xù)提高藥品注冊標準，主動參與提高國家藥品標準、省級中藥標準等，將成熟的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準轉(zhuǎn)化為普適性、強制性標準，發(fā)揮標準對中藥質(zhì)量提升的重要作用，發(fā)揮企業(yè)科技創(chuàng)新主體作用。

《國務院辦公廳關于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2025〕11號）要求提升中藥制造品質(zhì)，打造知名中藥品牌。隨著信息技術快速發(fā)展，人工智能、智能制造將推動藥品行業(yè)向高質(zhì)量、高效率、可持續(xù)發(fā)展，部分中藥企業(yè)已在生產(chǎn)改造升級、降本增效方面積累經(jīng)驗，奠定品牌建設基礎?！兑?guī)定》明確鼓勵企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材生產(chǎn)全過程，運用現(xiàn)代科技加快自動化、數(shù)字化、智能化建設，有序建立關鍵環(huán)節(jié)的可視化視頻監(jiān)控，探索應用在線檢驗和監(jiān)測，逐步采用信息化實時記錄替代傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄，促進中藥數(shù)智化轉(zhuǎn)型；同時，持續(xù)強化原料質(zhì)量審核，加強過程控制，嚴格質(zhì)量管理，引導和督促企業(yè)在保證質(zhì)量基礎上，推動生產(chǎn)改造升級，提升中藥質(zhì)量，打造更好的中藥品牌，發(fā)展中藥新質(zhì)生產(chǎn)力。