被曝尺寸縮水、含蟲卵，衛(wèi)生巾頻頻“塌房”……近年來，隨著衛(wèi)生巾的產品質量問題頻頻被爆，一些消費者開始尋找更為“安全”的“醫(yī)用衛(wèi)生巾”作為替代品，一些廠家也紛紛加入售賣“醫(yī)用級”衛(wèi)生巾的賽道。然而，市場上所謂的“醫(yī)用衛(wèi)生巾”卻存在諸多亂象，導致消費者權益受損。

什么是“醫(yī)用衛(wèi)生巾”？它和普通級衛(wèi)生巾有什么區(qū)別？醫(yī)用的是否比普通的更安全？近日，北京市大興區(qū)檢察院辦理了一起“醫(yī)用衛(wèi)生巾”相關的公益訴訟案件，揭開了“醫(yī)用衛(wèi)生巾”的真面目。

醫(yī)用護理墊里檢測出真菌

由于有“醫(yī)用級”字樣，在不少消費者看來，“醫(yī)用級”產品意味著安全級別更高，在細菌、熒光劑、pH值等標準上都有更嚴格的要求，因此，“醫(yī)用衛(wèi)生巾”肯定優(yōu)于普通產品。

記者在某外賣、電商平臺上搜索“醫(yī)用衛(wèi)生巾”發(fā)現，出現的產品基本為“醫(yī)用護理墊”而非“醫(yī)用衛(wèi)生巾”，銷售量最大的為某醫(yī)療品牌生產的醫(yī)用護理墊，而銷售方均為醫(yī)療器械商家。從外觀來看，這款醫(yī)用護理墊和普通衛(wèi)生巾并無差別，預期用途則是病床或檢查床上用的衛(wèi)生護理用品，并警示說明：不應在手術室、產房內使用。記者注意到，這款醫(yī)用護理墊的包裝上標注了其生產備案憑證編號和產品備案憑證編號，均為械備號（根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，我國對第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，其備案編號即“械備號”；對第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理，其注冊編號即“械注號”）。

家住北京市大興區(qū)的王女士就是“醫(yī)用衛(wèi)生巾”的消費者之一。然而，換用“醫(yī)用衛(wèi)生巾”后，王女士的私處卻出現了小紅點、瘙癢等過敏癥狀。盡管這些癥狀幾天后自然消退，但王女士覺得很不理解，“醫(yī)用衛(wèi)生巾”不應該更安全嗎？2024年12月11日，王女士通過“益心為公”檢察云平臺向大興區(qū)檢察院反映，認為該衛(wèi)生巾可能存在質量問題。除了王女士外，還有部分消費者通過12345平臺集中反映使用衛(wèi)生巾后過敏的情況。

隨后，大興區(qū)檢察院成立了辦案組，對各類衛(wèi)生巾的產品質量、國家標準制定等情況進行調研。

“我們通過線上平臺（外賣、電商平臺）和基本覆蓋全轄區(qū)14個鎮(zhèn)的線下渠道（村中小超市、大型商超、醫(yī)療器械店），購買了10余個品牌、不同批次產品（涵蓋正規(guī)品牌、小品牌、醫(yī)用護理墊），并委托最高人民檢察院司法鑒定中心就相關產品的菌落總數、大腸菌群和可遷移性熒光物質進行檢驗?！贝笈d區(qū)檢察院檢察官李杉介紹說，檢測后發(fā)現，普通衛(wèi)生巾和二類械注號產婦產后護理墊的菌落總數均小于1CFU/g，某品牌醫(yī)護級衛(wèi)生巾菌落總數為4CFU/g，而另一品牌的一類械備號醫(yī)用護理墊的菌落總數為13CFU/g，且檢出真菌。

“令人意外的是，部分小品牌衛(wèi)生巾質量是達標的，而打著‘醫(yī)用’旗號的產品反而安全性能低?！崩钌几嬖V記者，隨著女性消費者對普通級衛(wèi)生巾的信任度普遍下降，“醫(yī)用衛(wèi)生巾”的概念在自媒體及部分產品宣傳中屢屢被提及，其銷量也大幅增長，辦案組決定重新評估和研究醫(yī)用衛(wèi)生巾的相關問題。

“醫(yī)用衛(wèi)生巾”是個偽概念

在辦案組與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心的溝通中，問題很快浮出水面。

我國現行《醫(yī)療器械分類目錄》中并沒有“醫(yī)用衛(wèi)生巾”的產品名稱。根據《醫(yī)療器械分類目錄》，只有二類械注號的產婦產后護理墊和醫(yī)用吸收墊等產品因為對身體健康有直接影響，產品具有無菌要求。

而現在市場上大量的僅取得一類醫(yī)療器械備案號衛(wèi)生巾形狀的“醫(yī)用護理墊”“醫(yī)用墊巾”等產品，僅系用于病床或檢查床上的衛(wèi)生護理用品，其沒有相關國家標準，只要符合非織造布和塑料膜復合或縫制而成的要求即可生產銷售。

這意味著：一類械備號醫(yī)用護理墊由于只限于病床上使用，對人體健康影響小，故沒有無菌要求及相關國家標準，具體產品質量由生產者按自行備案內容組織生產；二類械注號產婦產后護理墊因對產婦身體健康有直接影響，有無菌要求，所以需獲得注冊許可后才能生產銷售，產品安全性能高于普通衛(wèi)生巾，但是因其沒有適用衛(wèi)生巾（護墊）GB/T8939標準的硬性要求，吸水量等性能也可能不及普通衛(wèi)生巾。

“一些商家為了追求利潤，將一類械備號的醫(yī)用護理墊標注為‘醫(yī)用衛(wèi)生巾’，沒有國家標準意味著相關產品在生產和銷售過程中缺乏統(tǒng)一的規(guī)范和監(jiān)管。商家將這一模糊概念作為營銷噱頭，誤導消費者。這種行為不僅混淆了產品的性質，還可能對女性健康造成嚴重危害。”李杉向記者表示。

檢察建議推動行業(yè)整改

“我們發(fā)現，部分醫(yī)療器械店鋪在線下銷售時存在將一類械備號醫(yī)用護理墊與普通衛(wèi)生巾混合放置，并以‘醫(yī)用衛(wèi)生巾’的概念推廣售賣，在線上銷售時則直接將產品標注為‘衛(wèi)生巾’‘姨媽巾’等現象。該類行為存在誤導性，侵害了女性消費者對產品的知情權?！崩钌颊f，多數消費者購買時不看產品說明，僅因形狀和“醫(yī)用”概念購買，特別是在“3·15”后“醫(yī)用衛(wèi)生巾”搜索量大幅增加，平臺仍存在宣傳漏洞（如未區(qū)分一類/二類醫(yī)療器械）。

“除了名稱使用不規(guī)范，該款產品還缺乏國家標準，且不需要通過一次性使用衛(wèi)生用品國家標準中關于衛(wèi)生巾的安全測試，錯誤使用可能影響女性身體健康，也嚴重影響了衛(wèi)生巾市場的健康發(fā)展。”李杉進一步解釋說。

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械的生產和銷售需嚴格遵守相關法律法規(guī)。然而，由于一類醫(yī)療器械安全性要求不高，市場監(jiān)管部門和醫(yī)藥監(jiān)督管理部門往往忽視對其監(jiān)管，存在怠于履職的情況，導致市場亂象頻發(fā)。

今年1月13日，大興區(qū)檢察院根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和消費者權益保護法的相關規(guī)定，向行政機關制發(fā)了檢察建議，建議下架“醫(yī)用衛(wèi)生巾”宣傳，規(guī)范名稱為“醫(yī)用護理墊”，禁止使用擦邊詞匯和模糊對比（如與衛(wèi)生巾功能類比）。隨后，行政機關全面采納檢察機關建議并積極整改。

收到檢察建議后，行政機關通過線下走訪檢查醫(yī)療器械店鋪，責令其將醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械分類碼放，并制發(fā)《規(guī)范競爭行為提示書》，通過責令相關商家暫停營業(yè)、下架涉事商品并刪除相關圖文的方式進行整改。此外，行政機關還向全區(qū)制發(fā)《關于規(guī)范醫(yī)療器械網絡銷售行為的緊急通知》，排查79家網絡店鋪，并要求15家存在同類問題的店鋪一并整改。

今年4月，大興區(qū)檢察院就該案召開公益訴訟聽證會，邀請區(qū)人大代表朱玲、區(qū)政協委員顏九紅、區(qū)婦聯權益部干部張鈺以及“益心為公”志愿者張媛媛、張丹丹擔任聽證員，聽取意見、評估整改效果。聽證員們還現場檢查相關商家的網店整改情況，發(fā)現相關問題已整改完成。

據了解，大興區(qū)檢察院目前正在構建“醫(yī)用護理墊規(guī)范管理公益訴訟監(jiān)督模型”，擬通過獲取國家藥品監(jiān)督管理局數據查詢平臺中全國生產醫(yī)用護理墊企業(yè)備案的全部信息，指引通過線上平臺獲取銷售端、生產端就醫(yī)用護理墊產品信息進行比對碰撞，從而篩查出超備案信息標注的虛假宣傳違法行為線索，更大范圍推動規(guī)范相關銷售行為。（劉亞）